Demandas por efectos cardiovasculares graves secundarios al uso de contraceptivos orales

Los daños para la salud de la píldora contraceptiva han vuelto a saltar a la prensa. En Bobigny, Francia, la familia de Marion Larat, una joven gravemente dañada por un accidente vascular cerebral, que ella atribuye al contraceptivo Meliane, ha demandado al gigante farmacéutico Bayer por haberla llevado a un coma con secuelas graves. Meliane es una píldora de tercera generación. Otras treinta mujeres francesas, que han sufrido problemas de salud graves tras el uso de píldoras anticonceptivas de 3ª y 4ª generación, van a presentar demandas en el tribunal de Bobigny contra cuatro laboratorios farmacéuticos (Bayer, Schering, Merck y Pfizer (Le Croix, 30-12-2012). Estas mujeres han sufrido afecciones graves: accidente vascular cerebral (15 mujeres), embolias pulmonares(3 mujeres) o trombosis venosas. Algunas han quedado con secuelas importantes.

En Francia la Alta Autoridad de la Salud había dado la alerta en 2007 sobre los riesgos tromboembólicos de las píldoras de tercera generación, que son tomadas por 1,5 a 2 millones de francesas. Y desde entonces son cada vez más discutidas (Le
Monde, 15-12-2012).

Ante estos problemas, el Ministerio de Sanidad francés ha anunciado que la Seguridad Social dejará de reembolsar las píldoras de tercera generación, medida que se aplicará a partir del 31 de marzo. Estos problemas de las píldoras anticonceptivas han sido detectados desde hace tiempo por diversos estudios, según explica Miguel Ángel Martínez González, catedrático de Medicina Preventiva y Salud Pública de la Universidad de Navarra.

-¿Ha habido otras demandas anteriores contra laboratorios por este asunto?
Ya en 2002 las agencias europeas de regulación expresaron sus cautelas respecto a trombosis venosas producidas por contraceptivos de cuarta generación (Yasmin, con drospirenona) tras la muerte de una chica de 17 años. También en Estados Unidos han sido múltiples las demandas contra Bayer alegando que Yasmin y Yasminelle aumentan el riesgo de trombosis también arteriales que acaban en graves infartos y accidentes cerebrovasculares. En 2010 también hubo demandas masivas en Canadá contra Bayer por el riesgo de infartos e ictus asociados a estos mismos compuestos. Se han erigido como acción legal masiva (acción de clase) y la audiencia del proceso canadiense empezó el 28 de enero de 2013.

-¿Qué distingue a las píldoras de una u otra generación?
Todas las píldoras contraceptivas combinadas contienen derivados sintéticos de los dos tipos de hormonas femeninas: estrógenos (habitualmente etinilestradiol) y gestágenos. En un intento de reducir efectos adversos, el géstageno ha ido variando con el tiempo y a dado lugar a píldoras de primera, segunda, tercera y cuarta generación. Con cada generación”, suele subir el precio. Lo paradójico es que las píldoras demás reciente generación (3ª o 4ª), que además son más caras, estén provocando todas estas demandas.

¿Se han hecho estudios epidemiológicos sobre os efectos secundarios de las píldoras nticonceptivas?
Durante los últimos 40 años más de 25 estudios epidemiológicos han examinado con suficiente rigor científico el riesgo de tromboembolismo venoso en usuarias de píldoras contraceptivas combinadas. Todos, excepto dos, han podido demostrar riesgos significativamente elevados en las usuarias de la píldora respecto a las no usuarias. A hacia mitad de los 90 causó sorpresa un estudio 1 , realizado en 10 centros de Alemania y Reino nido, que encontró que el riesgo de padecer una trombosis venosa se multiplicaba por ara cualquier píldora contraceptiva. Pero cuando se desglosaba por “generaciones” el riesgo se multiplicaba por 3,2 para las píldoras de segunda generación, pero subía más, multiplicándose por 4,8, para las de tercera generación. Un estudio reciente de mucha envergadura2 , confirma que también hay un gran incremento de riesgo con las píldoras e ª generación, similar a las de 3ª generación. Durante 8 millones de mujeres años (número de mujeres por la media e años que fueron estudiadas), se registraron 4.246 primeros episodios de trombosis venosas. Los contraceptivos con levonorgestrel multiplicaban l riesgo por ,9; si eran de desogestrel se multiplicaba por 6,6; para los estodene se multiplicaba por ,2; y para drospirenona por 6,4.

Téngase en cuenta que multiplicar or 6,4 el riesgo es lo mismo que decir que hay un aumento del 540% en el riesgo. O sólo aumentan el riesgo de trombosis venosa (más frecuente en mujeres jóvenes) sino también l de trombosis arteriales, más graves.

En Junio de 012 el New England Journal of Medicine3 publicó un importante estudio epidemiológico danés de cohortes históricas con seguimiento a 15 años. Confirmó o encontrado en estudios previos respecto a mayor riesgo de infarto de miocardio y accidentes vasculares cerebrales atribuibles a píldoras contraceptivas. Se estudiaron en total 1.626.158 mujeres, con un seguimiento de más de 14 millones de personas-años. ¿Las autoridades sanitarias de EE.UU. han tomado alguna decisión al respecto? En enero e 2012, el Washington Monthly y el British Medical Journal desvelaron los conflictos de interés de los expertos de la FDA (Food and Drug Administration) que votaron a favor de que se mantuviesen en el mercado norteamericano Yasmin y Yasminelle (con rospirenona) tras píldoras de 4ªgeneración.

La votación ganó a favor de dejarlas por 5 a 11. Cuatro d los expertos que votaron a favor de dejarlas en el mercado tenían fuertes conexiones comerciales con Bayer. Resultó llamativo que el panel de la FDA no tuviese en cuenta los documentos internos de Bayer en los que los propios científicos de la empresa determinaban que la tasa de efectos adversos graves de estos contraceptivos era “10 vecessuperior que con los otros productos” 4. ¿La Sanidad pública en España financia ese tipo de píldoras de 3ª 4ª generación? En España, la ley Aído de aborto y salud reproductiva propició que se eligiesen dos anticonceptivos orales para ser financiados (parcialmente, según copago) como genéricos. Son los equivalentes a Yasmin y Yasminelle (los más vendidos en España). Os genéricos -con igual composición que los de Bayer- se llaman Dretine y Dretinelle. Los comercializa la compañía israelí Teva.

Después han obtenido financiación pública Drosure rosurelle, también con composición exactamente igual a la de Yasmin y Yasminelle. O sería de extrañar que pronto apareciesen demandas en España. Tendrían fundamento en las pruebas científicas que la epidemiología y otro tipo e investigaciones han recogido durante las últimas cuatro décadas (Aceprensa. 8-I-2013).

Bibliografía . (BMJ 1996; 312:83-8). El intervalo de confianza al 95% [IC 95%] para el riesgo relativo (factor or el que se ultiplica el riesgo) era: 3,1 a 5,3. 2. (BMJ 2011; 343:d6423). 3. (NEJM, 2012; 366:2257-66). Para píldoras con 30-40 microgramos de estrógeno (etinilestradiol) el riesgo se multiplicaba por 2,2 para noretindrona; por2, 3 para levonorgestrel; por 2,1para desogestrel; por 1,8 para gestodene; y por 1,7 para drospirenona. 4.BMJ 2011; 343:d8104 (13 Diciembre 2011).

Provida Press, página 4

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